Η Janssen, θυγατρική της Johnson & Johnson, ζήτησε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να εγκρίνει μια ενισχυτική δόση του μονοδοσικού εμβολίου της κατά της Covid-19.
Η εταιρεία δήλωσε ότι υπέβαλε αίτημα για τη χορήγηση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που έλαβαν το εμβόλιό της. Η Janssen υπέβαλε δεδομένα για πολλά διαφορετικά διαστήματα ενίσχυσης – που κυμαίνονται από 2 μήνες έως 6 μήνες – αλλά δεν πρότεινε επίσημα ένα στον FDA.
«Τους περιγράφουμε τα δεδομένα», δήλωσε ο Δρ Mathai Mammen, επικεφαλής παγκόσμιας έρευνας και ανάπτυξης της Janssen, στο τμήμα εμβολίων της εταιρείας.
«Η διαδικασία δεν είναι ότι ζητήσαμε ένα πολύ συγκεκριμένο διάστημα – τους παρέχουμε τα δεδομένα και θα τα παρουσιάσουμε στην επιτροπή. Θα τα λάβουν όλα αυτά υπόψη όταν τελικά αποφασίσουν για ένα κατάλληλο διάστημα για τη χορήγηση της ενισχυτικής δόσης», εξήγησε.
Η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA συνεδριάζει την επόμενη εβδομάδα για να εξετάσει τα δεδομένα σχετικά με τις ενισχυτικές δόσεις τόσο για το εμβόλιο της Janssen όσο και για εκείνο της Moderna. Είναι το πρώτο βήμα στη διαδικασία αναθεώρησης, το οποίο στη συνέχεια απαιτεί έγκριση από τον FDA και το CDC (Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ).
Η Janssen δημοσίευσε στο παρελθόν στοιχεία που έδειξαν ότι το εμβόλιο παραμένει εξαιρετικά αποτελεσματικό κατά της Covid-19 τουλάχιστον 5 μήνες μετά τον εμβολιασμό, με 81% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη νοσηλείας.
Πριν από δύο εβδομάδες, η εταιρεία ανέφερε ότι μια αναμνηστική δόση σε 2 ή 6 μήνες ανέβασε περαιτέρω την προστασία: στους 2 μήνες παρέχει 94% προστασία από μέτριο και σοβαρή ασθένεια, ενώ στου 6 μήνες αύξησε τα αντισώματα κατά 12 φορές, χωρίς να δημοσιοποιήσει άλλες λεπτομέρειες.
Τον Σεπτέμβριο, ο FDA ενέκρινε την ενισχυτική δόση του εμβολίου της Pfizer για ηλικίες 65 ετών και άνω, για όσους φιλοξενούνται σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας φροντίδας και για όσους διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να προσβληθούν από Covid-19, εξαιτίας προβλημάτων υγείας που προϋπάρχουν. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ στηρίζει την ιδέα, καθώς η πιο μεταδοτική παραλλαγή Δέλτα έχει γίνει κυρίαρχη και στις ΗΠΑ.
